Mevzuat

TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar

 

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve (Değişik ibare:RG-18/12/2018-30629)  10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentleri ile 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

1. a) Bakan: Sağlık Bakanını,
2. b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
3. c) Birincil patoloji laboratuvarı: Hastaya ait patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri saklayan ve gerektiğinde konsültasyon amacıyla belirlenen tıbbi laboratuvara gönderen patoloji laboratuvarını,

ç) Dış kalite değerlendirme: Tıbbi laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak veya yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluş tarafından düzenlenen içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,

1. d) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
2. e) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
3. f) Hastabaşı testleri: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu yerin yanında hemşire, hekim, tıbbi laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni tarafından gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya aygıtlar ile yapılabilen testleri,
4. g) İç kalite kontrol: Analitik sürecin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,

ğ) İkincil patoloji laboratuvarı: Konsültasyon amacıyla gönderilen hastaya ait patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen verileri kabul eden ve değerlendirerek rapor yazan patoloji laboratuvarını,

1. h) Klinik/Servis testleri: Yataklı tedavi kurumlarında sadece kendi hastaları ile sınırlı kalması koşuluyla, ilgili klinik uzmanı tarafından mikroskopla incelenen numuneler ile yapılan testler ve kurumda bu Yönetmelikte tanımlanan tıbbi laboratuvar uzmanlık ana dallarında çalışılmayan testleri,

ı) Komisyon: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonunu,

1. i) Laboratuvar dışı testler: Muayenehanede yapılabilecek testler, hasta başı testler ile klinik/serviste yapılan testleri,
2. j) Merkezi laboratuvar: Birden fazla uzmanlık dalında faaliyet göstermek üzere kurulan, aynı fiziki alanda veya laboratuvar girişinden itibaren tüm laboratuvar arası asansör ve merdiven kullanımı dahil bütünlük ve müstakiliyet arz eden ve her bir uzmanlık dalı için ayrı tıbbi laboratuvar birim sorumlusu bulunan tıbbi laboratuvarı,
3. k) Muayenehanede yapılabilecek testler: Basit hizmet laboratuvarında yapılan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testleri,
4. l) Müdürlük: Bakanlık il/ilçe sağlık müdürlüklerini,
5. m) Özel müstakil tıbbi laboratuvar: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından müstakil olarak açılan ve işletilen tıbbi laboratuvarı,
6. n) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvar: Özel hastane, tıp merkezi ve poliklinik bünyesinde faaliyet göstermek amacıyla açılan tıbbi laboratuvarı,
7. o) Özel tıbbi laboratuvar: Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar ile özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvarları,

ö) SKYS: Sağlık Kuruluşları Yönetim Bilgi Sistemini,

1. p) Test: Tıbbi laboratuvara gelen veya tıbbi laboratuvarda alınan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine imkan sağlayan ve analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası (postanalitik) tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları,
2. r) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları

 

Komisyonun teşkili

MADDE 5 – (1) Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla tıbbi laboratuvarlar ve testlerle ilgili bilimsel görüş vermek üzere, Bakanlıkça Komisyon oluşturulur.

(2) Komisyon, Genel Müdür veya en az daire başkanı düzeyinde bir yetkili başkanlığında toplanır. Komisyon üyeleri Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir. Komisyon, 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa göre tıbbi laboratuvar açma yetkisi bulunan uzmanlık dallarından ve en az doçent/eğitim görevlisi olan asgari birer temsilci olmak üzere, toplam yedi üyeden oluşur.

(3) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir.

(4) Komisyon toplantılarına mazeretsiz olarak iki defa üst üste katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Bu üye sonraki dönemlerde tekrar Komisyon üyesi olamaz.

Komisyonun görevleri

MADDE 6 – (1) Komisyon tavsiye kararı alır. Komisyonun görevleri şunlardır:

1. a) Tıbbi laboratuvarların sınıflarına uygun olarak sağlamaları gereken asgari standartlar ve kalite standartlarının belirlenmesi ile ilgili görüş bildirmek.
2. b) Test bazında referans yetkili laboratuvar ölçütleri ile ilgili görüş bildirmek.
3. c) Tıbbi laboratuvarlar tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin görüş bildirmek.

ç) Bakanlık tarafından ihtiyaç duyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli çalışmaları yapmak.

Komisyonun çalışma usul ve esasları

MADDE 7 – (1) Komisyon, Başkanın daveti üzerine, yılda en az iki kez, üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile toplanır. Bakanlık gerektiğinde Komisyonu toplantıya çağırabilir. Komisyon, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde Başkanın oy verdiği taraf çoğunluğu sağlamış kabul edilir.

(2) Toplantı gündemi Genel Müdürlük tarafından belirlenir ve en az yedi gün önce üyelere bildirilir. Üyeler tarafından ayrıca gündeme alınması talep edilen konular değerlendirilmek üzere, toplantıdan en geç üç gün önce sekretaryaya bildirilir.

(3) Komisyon kararları, toplantı tutanağına yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayanlar, şerh koymak suretiyle kararları imzalar. Karşı görüş gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.

(4) Başkan tarafından gerek görülmesi halinde yurt içinden veya yurt dışından uzman veya uzmanlar toplantıya davet edilebilir veya görüşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen uzmanlar Komisyon çalışmaları ile ilgili oylamaya katılamazlar.

(5) Komisyonun görev alanıyla ilgili konularda çalışmalar yapmak üzere, Bakanlık tarafından görev süresi ve üye sayısı belirlenen alt komisyonlar veya çalışma grupları oluşturulabilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarların Kuruluşu, Ruhsatlandırılması, Sınıflandırılması,

Görevleri, Çalışma Esasları, Fiziki Şartları ve Tıbbi Laboratuvar

Dışında Uygulanan Testlere İlişkin Hususlar

Tıbbi laboratuvarların kuruluşu

MADDE 8 – (1) Tıbbi laboratuvarlar sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir.

Tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırılması

MADDE 9 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarları ruhsatlandırılır.

Tıbbi laboratuvarların sınıflandırılması

MADDE 10 – (1) Tıbbi laboratuvarlar üç sınıfa ayrılır:

1. a) Basit hizmet laboratuvarı.
2. b) Kapsamlı hizmet laboratuvarı.
3. c) Eğitim hizmet laboratuvarı.

Tıbbi laboratuvarların görevleri

MADDE 11 – (1) Basit hizmet laboratuvarı; ayakta teşhis ve tedavi yapılan kurum veya kuruluş ile birinci basamak sağlık hizmeti veren halk sağlığı laboratuvarları, laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik ek-9’da belirtilen testleri yapabilen tıbbi laboratuvarlardır. Basit hizmet laboratuvarında yapılan test sonuçlarından, testi isteyen hekim sorumludur. Bu testlerin varsa kalite kontrolü ve kalibrasyon sonuçları bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak kayıt altına alınır ve saklanır.

(2) Kapsamlı hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile bir birim sorumlusunun bulunduğu ve uzmanlık alanı ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen tıbbi laboratuvardır.

(3) Eğitim hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az iki tıbbi laboratuvar uzmanı ve bir tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun bulunduğu, tıbbi laboratuvar uzmanlık alanında eğitim veren, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde kurulabilen tıbbi laboratuvardır.

(4) Kamu sahipliğindeki kurum/kuruluşlarda, ruhsatlı tıbbi laboratuvarlarına bağlı aynı uzmanlık dalındaki birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça gözetimli hizmet laboratuvarı kurulmasına izin verilebilir. Gözetimli hizmet laboratuvarlarında Bakanlıkça belirlenen testler çalışılır.

(5) Test bazında referans yetkili laboratuvar; referans olunan testin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, Bakanlık tarafından oluşturulan tıbbi laboratuvar ağı içinde yer alan ve Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarına karşı sorumlu olan tıbbi laboratuvardır. Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenir. Test bazında referans yetkili laboratuvar olmak isteyen tıbbi laboratuvar, referans olmak istediği uzmanlık dalında ruhsatlı olmalıdır. Bakanlıkça, başvurusu uygun görülen laboratuvarlara, test bazında referans yetkili laboratuvar yetki belgesi verilir.

(6) Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarı; referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve tıbbi laboratuvar ağı içinde yer alan diğer tıbbi laboratuvarların verilerini değerlendiren, ulusal düzeyde strateji oluşturan, uluslararası ağlarla işbirliğinde bulunan ve uluslararası düzeyde ülkeyi temsil eden tıbbi laboratuvardır.

(7) Gerekli hallerde yapısı ve görevleri Bakanlık tarafından belirlenen ulusal tıbbi laboratuvar ağları oluşturulabilir.

Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları

MADDE 12 – (1) Tıbbi laboratuvarlar, sekiz saatten az olmamak üzere hizmet sunarlar. Ancak kurum/kuruluş bünyesindeki tıbbi laboratuvarlar, mesai saatleri dışında hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde gerekli tedbirleri alırlar.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlık tarafından yayımlanan kalite standartlarına uygun şekilde hizmet sunarlar.

(3) Tıbbi laboratuvarda donanım, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene/kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılır.

(4) Tıbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmiş yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında, bilimsel geçerliliği Komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılır.

(5) Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi için gerekli tedbirler alınır.

(6) Tıbbi laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve 26537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları Yönetmeliğinde yer alan bildirimleri ve Bakanlığın istediği verileri Bakanlığa göndermek zorundadır.

(7) Raporlanan tıbbi laboratuvar testlerine ilişkin numunelerin saklanması ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenir.

(8) Tıbbi laboratuvarda raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir. Ancak tıbbi patoloji laboratuvarlarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yıl, bloklar ise en az yirmi yıl muhafaza edilir. İç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları tıbbi laboratuvarda en az beş yıl, cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl süre ile muhafaza edilir.

(9) Tıbbi laboratuvarda tutulan kayıt defterleri, elektronik ortamda da tutulabilir. Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suiistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul müdür sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık göstermesi zorunludur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununa göre elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, Resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(10) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, tıbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul müdürüne aittir.

(11) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen kurumlarda, tıbbi laboratuvarlar, eğitim ve araştırma amacıyla da kullanılabilir.

(12) Patoloji konsültasyonuna ilişkin olarak aşağıdaki hükümler uygulanır.

1. a) Tıbbi patoloji laboratuvarlarına kabul edilerek işleme alınan numunelerden üretilen her türlü numune ve bunlardan üretilen veriler hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen verileri bu maddenin sekizinci fıkrasında yer alan asgari sürelerde saklamakla yükümlüdür.
2. b) Birincil patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak kaydıyla patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon amacıyla belirleyeceği ikincil patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji uzmanına gönderebilir.
3. c) Birincil patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu ile verilen numune ve numunelerden üretilen verileri, belirlenen ikincil patoloji laboratuvarına iletilmek üzere hastanın kendisine veya yasal temsilcisine teslim eder veya uygun göreceği güvenli olan diğer bir yöntem ile konsültasyona gönderir.

ç) Birincil patoloji laboratuvarının talep etmesi halinde, konsültasyon sonuçlandıktan sonra ikincil patoloji laboratuvarına gönderilen patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen veriler, konsültasyon raporu ile birlikte birincil patoloji laboratuvarına iade edilir. Ancak ikincil patoloji laboratuvarında üretilen numune ve verilerin, birincil patoloji laboratuvarına gönderilme zorunluluğu yoktur.

1. d) Ek-4’te yer alan Patoloji Konsültasyon İstek Formu kullanılarak konsültasyon talep edilir.
2. e) Birincil ve ikincil patoloji laboratuvarları konsülte edilen materyal için ayrı ayrı rapor hazırlar ve her rapordan, raporu onaylayan tıbbi patoloji uzmanı sorumludur.

(13) Tüberküloz tetkiki yapan tıbbi laboratuvarlar, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından belirlenen usul ve esaslara göre faaliyet gösterir.

(14) Yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvarlar ile alkol ve madde bağımlılığı tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarların çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.

Tıbbi laboratuvarların fiziki şartları

MADDE 13 – (1) Tıbbi laboratuvarın fiziki alanı; tıbbi laboratuvar teknik alanı, destek alanları ve ofis alanları olmak üzere üç temel kısımdan oluşur.

1. a) Tıbbi laboratuvar teknik alanı; tıbbi laboratuvar hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve şartların sağlandığı ve tıbbi laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü yerdir.
2. b) Tıbbi laboratuvar destek alanları; en az bir numune kabul birimi, numune alma odası/alanı ve malzeme depolanması için uygun alandan oluşur. Bu alanlar, tıbbi laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütün oluşturacak şekilde düzenlenir. Kurum/kuruluş bünyesinde olan tıbbi laboratuvarlarda numune alma odası/alanı poliklinik katında da bulunabilir.
3. c) Tıbbi laboratuvar ofis alanları; hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odası ve personel dinlenme bölümleri gibi bölümleri içerir. Bu alanlar kurum içinde ortak kullanılabilirler. Ancak bu bölümler tıbbi laboratuvar teknik alanının içinde yer alamaz.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, sınıflarına uygun aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır:

1. a) Basit hizmet laboratuvarında, teknik alan en az 10 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. Tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı 10 metrekareden küçük olamaz.
2. b) Eğitim ve kapsamlı hizmet laboratuvarında, tıbbi laboratuvar teknik alanı, her bir laboratuvar dalının ayrı konumlanması durumunda her biri için en az 30 metrekare, tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı ise en az 20 metrekare; merkezi laboratuvarda, tıbbi laboratuvar teknik alanı en az 40 metrekare, tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı ise 30 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. Eğitim veya kapsamlı hizmet laboratuvarları teknik alanlarının toplamının 100 metrekareyi aşması durumunda, bu alanın en az % 30’u kadar tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları tahsis edilir.

1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları besiyerini kendisi yapması durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurur.

2) Tıbbi biyokimya ve tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında idrar ve gaita testleri ayrı bir oda/alanda çalışılır veya aynı teknik alan içerisinde ve havalandırması olan en az 7,5 metrekare ayrı bir oda/alanda veya çeker ocak ortamında çalışılabilir.

3) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı; boyama/özel işlem odası/alanı ve kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odasından oluşur. Ayrıca tıbbi patoloji laboratuvarında doktor mikroskopi inceleme odası/alanı ve arşivleme odası bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir.

4) Tıbbi laboratuvarda özel ve ileri teknik gerektiren testler için gerektiğinde uygun alan ayrılır.

(3) Tıbbi laboratuvarlar ayrıca aşağıdaki şartları sağlamalıdır:

1. a) Kurumda/Tıbbi laboratuvarda, engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunmalıdır.
2. b) Tıbbi laboratuvar, hizmetin sürekliliğini sağlamak üzere gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim gibi ortam destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.
3. c) Tıbbi laboratuvar teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapılar olmalıdır. Tıbbi laboratuvara yetkisiz kişilerin girişlerine engel olacak şekilde düzenleme yapılır.

(4) Tıbbi laboratuvarda yeterli aydınlatma sağlanır ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aşmayacak önlemler alınır.

Tıbbi laboratuvar dışında uygulanan testlere ilişkin hususlar

MADDE 14 – (1) Tıbbi laboratuvar dışında klinik/servis testleri, hastabaşı testleri ve muayenehanede yapılabilecek testler çalışılabilir.

(2) Hasta başı test cihazlarının envanteri tutularak, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmaları ile bu cihazlarda çalışılmış olan tüm test sonuçları kayıt altına alınır. Bu cihazların kullanıldığı birimlerde, hasta başı test cihazları sorumlusu belirlenir ve sorumlu, kalite kontrol sonuçlarını tıbbi laboratuvar uzmanına bildirir.

(3) Muayenehanede yapılabilecek testler, ilgili hekim veya tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni tarafından çalışılır.

(4) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Klinik/Servis testlerinin kalite kontrolü ve kalibrasyonları yapılır ve sonuçları kayıt altına alınarak saklanır. Klinik/servis test tanımı kapsamında çalışılacak olan testler için ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulur ve ruhsat başvuru dosyasında beyan edilir. Ruhsat alındıktan sonra bu kapsamda yeni başlanacak olan çalışmalar için otuz iş günü içerisinde ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak Müdürlüğe başvuru yapılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Tıbbi Laboratuvar Personeli, Tıbbi Laboratuvar Personelinin

Görev ve Sorumlulukları, Personelin Eğitimi

 

Tıbbi laboratuvar personeli

MADDE 15 – (1) Tıbbi laboratuvar teknik personelinin nitelikleri aşağıda belirtilmiştir.

1. a) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda, tam zamanlı ve kadrolu olarak görev yapan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi; hastanelerde, hastanenin başhekimi/mesul müdürü; tıp/dal merkezlerinde kuruluşun mesul müdürü, tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür. Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda yalnızca bir birim sorumlusunun bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda birim sorumlusu aynı zamanda tıbbi laboratuvar mesul müdürü olarak görev yapar. Mesul müdür yetkisini birim sorumlularından birine devredebilir. Diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait olan tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvarlardan sorumlu olan yönetici tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür.
2. b) Aynı dalda birden fazla uzmanın bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda, bu uzmanlardan birisi mesul müdür tarafından tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir. Eğitim ve araştırma hastaneleri ve üniversitelerde tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, eğitim hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar. Özel tıbbi laboratuvarlarda her bir uzmanlık dalı için, kuruluşun kadrosunda çalışan uzmanlardan birisi tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.
3. c) Tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar sınıfına ve uzmanlık dalına uygun tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurur.

ç) Tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

(2) Tıbbi laboratuvarda aşağıda belirtilen asgari sayıda personel bulundurulur:

1. a) Basit hizmet laboratuvarında ve gözetimli hizmet laboratuvarında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.
2. b) Kapsamlı hizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalı için, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı yanında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur. Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılması durumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar/patoloji laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.
3. c) Eğitim hizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalı için en az iki uzman ve en az üç tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

ç) Test bazında referans yetkili laboratuvarda, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ve en az iki tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

1. d) Diğer personel; tıbbi laboratuvarlarda yeterli sayıda yardımcı personel, sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.

(3) Tıbbi laboratuvar uzman kadro planlaması, ayrılış ve başlayış işlemleri, ilgili mevzuatları uyarınca yürütülür.

Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumlulukları

MADDE 16 – (1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanları ve/veya enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanları, tıbbi biyokimya laboratuvarlarında tıbbi biyokimya uzmanları ve tıbbi patoloji laboratuvarlarında tıbbi patoloji uzmanları çalışmaya yetkilidir.

(2) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarların faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde müdürlüğün ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

1. a) Tıbbi laboratuvarda çalışan uzmanların ayrılması veya işe başlaması durumunda bu değişikliği beş iş günü içinde müdürlüğe bildirmek,
2. b) Kurum/Kuruluştaki ruhsata esas tıbbi laboratuvarların faaliyetleri hakkında, Bakanlık ile koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,
3. c) Tıbbi laboratuvarların faaliyetleri sırasında, ruhsat şartlarında meydana gelen değişiklikleri zamanında müdürlüğe bildirmek,

ç) Mesul müdür idari işlerden bizzat sorumludur.

(3) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevleri şunlardır:

1. a) Sorumlu olduğu tıbbi laboratuvarın ihtiyaçlarının tespitini, tıbbi laboratuvar testlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak,
2. b) Tıbbi laboratuvar güvenliği de dâhil, tıbbi laboratuvarın yönetimi ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini sağlamak ve bu iş/işlemlerin yürütülmesi için iş bölümü yapmak,
3. c) İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirmelerini uygun periyotlarda yapmak/yaptırmak ve sonuçlarını değerlendirmek ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yapmak/yaptırmak, konu ile ilgili istenen verileri Bakanlığa göndermek,

ç) Testlerin zamanında yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını, hizmet talebinde bulunan kişi/kurum/kuruluşa zamanında rapor edilmesini sağlamak,

1. d) Tıbbi laboratuvar personelinin tüm faaliyetlerini izlemek, eğitim almalarını sağlamak,
2. e) Teknik personele iç kalite kontrol, dış kalite değerlendirme, kalite standartları ve cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak,
3. f) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurum/kuruluşlarda eğitimle ilgili faaliyetleri eğitim sorumlusunun koordinasyonunda yürütmek,
4. g) Cihazların bakım ve kalibrasyonları ile test kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yapmak/yaptırmak, değerlendirmek ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yapmak/yaptırmak,

ğ) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci, sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konularında diğer laboratuvar uzmanları ile birlikte bilgi ve danışmanlık hizmeti vermek,

1. h) Tıbbi laboratuvarın, ek-10’da yer alan denetim formu kapsamında yılda en az bir kez, öz denetimini yapmak ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını sağlamak.

(4) Tıbbi laboratuvar birim sorumlularının uzmanlık belgesinin aslı veya onaylı sureti tıbbi laboratuvarda görülebilecek bir yere asılır.

(5) Tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeninin görevleri şunlardır:

1. a) Gerektiğinde laboratuvara başvuran kişilerden usulüne uygun olarak numuneleri almak, teste uygun hale getirmek üzere hazırlamak,
2. b) Tıbbi laboratuvar ortamını ve cihazları, analizin analiz öncesi (preanalitik) ve analiz (analitik) evrelerine hazır hale getirmek,
3. c) Tıbbi laboratuvarın görev kapsamındaki işleri ve testleri yazılı düzenlemelere göre yapmak ve değerlendirilmek üzere uzmana sunmak,

ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli şekilde bertaraf edilmesini sağlamak,

1. d) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu/laboratuvar uzmanı tarafından verilen diğer görevleri yerine getirmek.

(6) Doğum, hastalık, ölüm ve doğal felaket gibi sebepler dışında bir yılda, iki aydan az süreyle özel müstakil tıbbi laboratuvarlardaki tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevinden ayrılması durumunda, aynı nitelikleri taşıyan bir uzman, kurum/kuruluş yetkilisi tarafından geçici olarak görevlendirilir. Bu durum beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilir. Özel müstakil tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun iki aydan uzun süre görevine dönmemesi halinde bu süre müdürlükçe en fazla altı aya kadar uzatılabilir. Altı ayın sonunda yeni bir tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya birim sorumlusu görevlendirilir. Hastane, tıp/dal merkezi ve poliklinikler gibi tıbbi laboratuvar birim sorumluları hakkında da bu madde hükümleri uygulanır.

(7) Tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar uzmanının izin/rapor gibi sebeplerle ayrılması durumunda ilgili uzmanlık dalında, bir yıl içerisinde, toplam otuz günü geçmemek ve müdürlükten izin almak kaydı ile faaliyetini geçici olarak durdurabilir. Ancak bu süre içerisinde faaliyetini sürdürmek istemesi halinde, aynı il içerisinden aynı uzmanlık dalında uzman görevlendirilmesi ile faaliyetine devam eder veya sözleşme yapmak suretiyle başka bir tıbbi laboratuvara numune gönderebilir. Sözleşme yapılması durumunda testlerin tıbbi sorumluluğu, sözleşme yapılan tıbbi laboratuvara aittir.

(8) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Tıbbi laboratuvarlarda mesul müdür hariç diğer tıbbi laboratuvar uzmanları çalışma saatleri müdürlüğe bildirilmek ve ilgili mevzuata uygun olmak kaydıyla kadro dışı geçici statüde çalışabilir. Kamu kurum/kuruluşlarında hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlularının diğer kamu kurum/kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarlarda çalışmasına izin verilebilir.

Personelin eğitimi

MADDE 17 – (1) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, tıbbi laboratuvar personelinin mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarını ve tıbbi laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini sağlamak üzere, yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenler veya tıbbi laboratuvar personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlar. Bu eğitimler kayıt altına alınır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarların Planlanması ve Açılışı, Başvuru ve Başvurunun

İncelenmesi, Ruhsatlandırma, Test Bazında Referans Yetkili

Laboratuvar Başvurusu ve Belgelendirilmesi, Ruhsat Yenileme

Tıbbi laboratuvarların planlanması ve açılışı

MADDE 18 – (1) Yeni açılacak olan tıbbi laboratuvarların açılmasına Bakanlıkça planlama kapsamında izin verilir. Tıbbi laboratuvar açılması ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça yürütülür.

Başvuru ve başvurunun incelenmesi

MADDE 19 – (1) Taşınma/Birleşme/Devir gibi nedenlerle yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlar ile yeni açılacak tıbbi laboratuvar için, mesul müdür tarafından ek-2’de belirtilen belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde, müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi tarafından tıbbi laboratuvar yerinde denetlenir. Denetimde eksiklik bulunmaması halinde, denetim raporu ve ruhsat başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.

1. a) Tıbbi laboratuvarın devrinde; devir tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içinde ruhsat almak amacıyla, tıbbi laboratuvarın devri ile ilgili işlemlerin başlatılmasını talep eden imzalı başvuru dilekçesi ve tıbbi laboratuvarın devir sözleşmesi ile başvuru yapılır. Özel tıbbi laboratuvarın denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
2. b) Tıbbi laboratuvarın bulunduğu il dışına taşınma izni için Bakanlığa başvurulur. Başvuru, Planlama ve İstihdam Komisyonuna sunulur. Komisyon başvuruyu, Bakanlıkça belirlenen planlama ilkeleri çerçevesinde değerlendirir. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça taşınmasına izin verilir. Taşınma başvurusu uygun görülen tıbbi laboratuvar müdürlüğe ruhsat başvurusunda bulunur. Tıbbi laboratuvarlar il içi taşınma başvurusunu müdürlüğe yapar ve başvurular müdürlük tarafından sonuçlandırılır.

(2) Basit hizmet laboratuvarı açma başvuruları, ek-7’deki Basit Hizmet Laboratuvarı Başvuru Formu doldurularak müdürlüğe yapılır. Müdürlük tarafından yerinde inceleme yapılır ve uygun görüldüğü takdirde ek-8’deki basit hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi düzenlenir.

(3) (Ek:RG-18/12/2018-30629) Tıbbi laboratuvar ruhsat başvurularında tıbbi laboratuvara bağlı olarak gözetimli hizmet laboratuvarı hizmeti verilecek ise ek-11’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak ruhsat başvuru dosyasına eklenir. Ruhsatlı tıbbi laboratuvara sonradan bağlanacak olan gözetimli hizmet laboratuvarı için ek-11’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak otuz iş günü içinde Müdürlüğe başvurulur. Başvurunun uygun görülmesi halinde gözetimli hizmet laboratuvarına, Müdürlük tarafından ek-12’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi düzenlenir.

(4) (Ek:RG-18/12/2018-30629) Yataklı tedavi kurumları klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecek ise ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulur ve ruhsat başvurusunda müdürlüğe beyan edilir. Yataklı tedavi kurumları sonradan klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecek ise ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formunu doldurur ve otuz iş günü içinde müdürlüğe başvurur, başvuru uygun görüldüğü takdirde Müdürlük tarafından ek-14’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi düzenlenir.

Ruhsatlandırma

MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulacak tıbbi laboratuvarlar için;

1. a) Tek uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar ruhsatı,
2. b) Merkezi laboratuvar ruhsatı,

olmak üzere Bakanlıkça iki çeşit ruhsat düzenlenir.

(2) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Bakanlığa intikal ettirilen ruhsat başvuru dosyası, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS)/Sağlık Kuruluşları Yönetim Sistemi (SKYS)  kaydı üzerinden incelenir.

(3) Genel Müdürlükçe eksiklik ve/veya uygunsuzluğu bulunmayan tıbbi laboratuvara ek-5’e göre ruhsat düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir.

(4) Bakanlık, tıbbi laboratuvarların ruhsat ve faaliyet izin belgesi işlemlerini valiliklere devredebilir.

(5) Başvuru dosyası ve düzenlenen belgelerin bir örneği müdürlükte muhafaza edilir. Düzenlenen ruhsatın aslı tıbbi laboratuvar mesul müdürüne imza karşılığında teslim edilir.

(6) (Değişik:RG-18/12/2018-30629) Kurum/Kuruluş adresi içerisinde aynı uzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunması durumunda; her bir tıbbi laboratuvarın, kurum/kuruluş adresi içerisindeki yeri/konumu belirtilerek, bu Yönetmelik hükümlerine uygun belgeler düzenlenir. Ancak tüm tıbbi laboratuvarlar için tek başvuru yapılır. Bakanlıkça kuruma, aynı uzmanlık dalındaki tüm tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat düzenlenir ve ruhsattaki adreste, her tıbbi laboratuvarın yeri ve konumu belirlenir. Ancak eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşları için ise ayrı ruhsat düzenlenebilir.

(7) Bu Yönetmelikte tanımlanan merkezi laboratuvar içerisinde, ilgili mevzuatta öngörülen şartları sağlamak kaydıyla ilgili mevzuat çerçevesinde laboratuvar açma yetkisi bulunan diğer laboratuvarlar bulunabilir.

Test bazında referans yetkili laboratuvar başvurusu ve belgelendirilmesi

MADDE 21 – (1) Test bazında referans yetkili laboratuvar olarak hizmet sunabilmek için, başvuru dosyası ve tıbbi laboratuvar ruhsatı ile Bakanlığa başvuru yapılır. Bakanlık başvuruyu, Bakanlıkça belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirir. Başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça oluşturulan en az üç kişilik ekip tarafından yerinde incelenir ve sonucu Bakanlığa bildirilir.

(2) İnceleme sonucunda başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvara iki yıl süreyle geçerli olmak üzere ek-6’ya göre Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi düzenlenir. İki yıllık sürenin sonunda başvurusunu yenilemeyen tıbbi laboratuvarın Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi iptal edilir.

(3) Bakanlıkça, ihtiyaç durumunda aynı test için birden fazla test bazında referans yetkili laboratuvar belirlenebilir. Türkiye Halk Sağlığı Kurumu bünyesinde yapılmayan testlerle ilgili olarak Bakanlık, kamu kurum veya kuruluş bünyesindeki test bazında referans yetkili laboratuvarlarından birisini Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarı olarak belirler. Test bazında referans yetkili laboratuvarı/laboratuvarları veri gönderme, ilgili ulusal ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma konusunda Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarına karşı sorumludur.

(4) Ulusal referans hizmet laboratuvarlarının açılmasına, planlama kapsamında Bakanlıkça izin verilir.

Ruhsat yenileme

MADDE 22 – (1) Aşağıdaki durumlarda ruhsat yenilenir:

1. a) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlardaki mesul müdür değişikliği.
2. b) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu değişikliği.
3. c) Tıbbi laboratuvarın faaliyette bulunduğu uzmanlık dalı değişikliği.

ç) Adres/Fiziki mekân değişikliği.

1. d) Kurum/Kuruluş veya tıbbi laboratuvar adı değişikliği.
2. e) Tıbbi laboratuvar sahipliği değişikliği.

(2) Birinci fıkrada sayılan durumlarda, en az on beş iş günü önce ek-1’e uygun ruhsat başvuru formu ile birlikte müdürlüğe başvurulur.

ALTINCI BÖLÜM

Faaliyetin Geçici Olarak Kısmen Durdurulması,

Faaliyetin Askıya Alınması ve Ruhsat İptali

Faaliyetin geçici olarak kısmen durdurulması

MADDE 23 – (1) Tıbbi laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite değerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakanlık tarafından belirlenen uygunsuzlukların giderilmediğinin tespit edilmesi durumunda, uygunsuzluklar düzeltilene kadar, Bakanlıkça tıbbi laboratuvar tarafından ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verilmesi işlemi durdurulur. Bu testler başka bir tıbbi laboratuvarda çalıştırılarak hastaya sonuç verilebilir. Ancak tıbbi laboratuvar kendi isteği ile kapsamı değişmemek ve müdürlüğe bildirmek şartıyla bu test/testleri yapmaktan tamamen vazgeçebilir.

Faaliyetin askıya alınması ve ruhsat iptali

MADDE 24 – (1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın faaliyeti askıya alınır veya ruhsatı iptal edilir:

1. a) Asgari personel sayısının altına düşülmesi veya bina tadilatı durumlarında tıbbi laboratuvar en fazla altı ay süreyle faaliyetini askıya alabilir. Askı süresinin bitimine kadar faaliyete başlanılmaması halinde tıbbi laboratuvar ruhsatı iptal edilir.
2. b) 23 üncü maddeye göre hastaya sonuç verilmesinin durdurulmasına rağmen hastaya sonuç vermeye devam eden veya faaliyeti askıya alındığı halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.
3. c) Tıbbi laboratuvar faaliyetine son vermek istediğinde; müdürlüğe, ekinde ruhsatın yer aldığı bir dilekçe ile başvurur ve ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir.

ç) Bakanlık tarafından belirlenen verileri düzenli olarak Bakanlığa göndermeyen tıbbi laboratuvar mesul müdürü on beş gün süre verilmek suretiyle uyarılır. Süre sonunda veri göndermeyen tıbbi laboratuvarın faaliyeti bir gün süreyle durdurulur. Bir yıl içerisinde ikinci kez tekrar edilmesi halinde tıbbi laboratuvarın faaliyeti üç gün süreyle durdurulur.

1. d) Ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren altı ay içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.
2. e) Denetimlerde, bulunduracağını belirttiği, kimyasal maddeler, araç, gereç ve donanımda eksiklik tespit edilen tıbbi laboratuvara, bunları tamamlaması için en fazla üç ay süre verilir ve bu süre içinde eksikliklerini tamamlayamayan tıbbi laboratuvarın faaliyeti altı aya kadar askıya alınır. Askı süresi sonunda eksikliklerini tamamlayarak faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.
3. f) Denetimlerde, tıbbi laboratuvarın fiziki şartlarının ruhsat şartlarını karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, ruhsat şartlarını sağlaması için faaliyeti en fazla altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat şartlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.
4. g) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar, asgari sayıdaki uzmanın ayrılışı halinde en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici uzman ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu uzman başlatılmaz ise özel müstakil tıbbi laboratuvarın faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda kadrolu uzman başlatılmaması halinde özel müstakil tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

ğ) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvarlarda asgari sayıdaki uzmanın ayrılışı halinde, tıbbi laboratuvar en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir uzman ile faaliyetine devam edebilir. Üç ay sonunda kadrolu uzman başlatılmaması halinde tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

1. h) Tıbbi laboratuvar ruhsatının askıya alınması halinde, askıya alma sebebi altı ay içerisinde düzeltilmemişse ruhsat iptal edilir.

ı) Ruhsatı iptal edilen özel müstakil tıbbi laboratuvar hakkında planlama hükümleri uygulanır.

YEDİNCİ BÖLÜM

Denetim ve Denetim Ekibi, Yasaklar ve Yaptırımlar

Denetim ve denetim ekibi

MADDE 25 – (1) Tıbbi laboratuvarlar, müdürlükçe oluşturulan bir ekip tarafından şikâyet, soruşturma veya Bakanlık merkez teşkilatının talebi üzerine yapılacak olağan dışı denetimler hariç olmak üzere, yılda bir kez düzenli olarak denetlenir. Denetimlerde ek-10’da yer alan denetim formu kullanılır. Denetim ile ilgili tespitler ve sonuçlar, Bakanlığa bildirilir.

(2) Müdürlük görevlendireceği en az iki personel ve bir tıbbi laboratuvar uzmanından oluşan denetim ekibi oluşturur.

(3) Müdürlük, denetim raporlarını en geç beş iş günü içinde Genel Müdürlüğe gönderir. Tespit edilen eksiklikler müdürlük tarafından takip edilir.

(4) Tıbbi laboratuvarlar, yılda en az bir kez ek-10’da yer alan denetim formu kapsamında, öz denetim yapar ve sonuçlarını kayıt altında alır. Bakanlık gerektiğinde öz denetim kayıtlarının gönderilmesini isteyebilir.

Yasaklar ve yaptırımlar

MADDE 26 – (1) Tıbbi laboratuvarlar bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak açılamaz ve faaliyet gösteremez. Aksi takdirde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklıklar kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda, laboratuvar faaliyetleri haricinde başka iş yapılamaz.

(3) Tıbbi laboratuvar açma yetkisine sahip olmayıp da, tıbbi laboratuvar açanlar veya izinle açmış oldukları tıbbi laboratuvarı yetkisi olmayanlara terk edenler ile tıbbi laboratuvarın usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalıştığı ve bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilenler hakkında 992 sayılı Kanunun 9 uncu ve 10 uncu maddelerindeki hükümler uygulanır.

(4) Bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun çalışmayan test bazında referans yetkili laboratuvarlar, Bakanlık tarafından eksiklikleri hususunda yazılı olarak uyarılır ve üç ay süre tanınır. Bu süre içerisinde eksikliklerini gidermeyen test bazında referans yetkili laboratuvarın belgesi iptal edilir.

(5) Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitler, tıbbi laboratuvarda tanı amacıyla kullanılamaz.

(6) Bakanlıkça/Müdürlükçe yapılan denetimlerde tespit edilen eksiklikler için denetim formunda öngörülen müeyyideler uygulanır.

(7) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarın Kalite Kontrol ve Değerlendirme Sistemi,

Tıbbi Laboratuvar Güvenliği, Tıbbi Laboratuvar Atık Yönetimi,

Tıbbi Laboratuvar Bilgi Sistemi ve Verilerin Korunması, Etik İlkeler

Tıbbi laboratuvarın kalite kontrol ve değerlendirme sistemi

MADDE 27 – (1) Tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar.

(2) Tıbbi laboratuvar, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama ve/veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.

(3) Tıbbi laboratuvar Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite değerlendirme programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite değerlendirme programlarına katılım belgelendirilir.

(4) Başka tıbbi laboratuvara hizmet sunan tıbbi laboratuvar, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite değerlendirme programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını, hizmet alan tıbbi laboratuvara bildirmek zorundadır.

(5) Tıbbi laboratuvar, test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında yöntemlerini, faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.

Tıbbi laboratuvar güvenliği

MADDE 28 – (1) Tıbbi laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi en az, TS EN 12128 standardında yer alan “fiziksel korunma düzeyi 2” şartlarına uygun olmalıdır. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “fiziksel korunma düzeyi 3” veya “fiziksel korunma düzeyi 4” koşullarına uygun olmalıdır.

(2) Korunmaya yönelik alınan tedbirler, tıbbi laboratuvar personelinin ve yakın çevresinin kimyasal, radyoaktif veya enfeksiyöz ajana maruz kalma olasılığını azaltıcı veya önleyici olmalıdır.

(3) Tıbbi laboratuvarda ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü ile alev söndürme örtüsü gibi güvenlik donanımı bulundurulur.

(4) Tıbbi laboratuvarda kimyasal ve benzeri yaralanmalar için, risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır.

(5) Tıbbi laboratuvarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyöz riskten korunmak için personele kişisel koruyucu ekipman temin edilir ve personelin kullanması sağlanır.

(6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuvar teknikleri hususunda eğitim verilir ve eğitim kayıt altına alınır. Personelin, çalıştığı numuneler veya testlerden dolayı aşı ile önlenebilir hastalıklara neden olan enfeksiyöz etkenlere maruziyet riski bulunmakta ise aşılanması sağlanır.

(7) Tıbbi laboratuvar teknik alanında el yıkama için lavabo ile göz yıkama işlevi görecek ünite/materyal ve gerekirse acil duş bulundurulur.

(8) Tıbbi laboratuvara yönelik ve personelin kolayca erişebileceği bir güvenlik dokümanı oluşturulur. Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları temin edilir.

(9) Tıbbi laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ilişkin olarak, giriş kapısı ile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır.

(10) Tıbbi laboratuvarda uygun sıklıkta hava değişimi sağlanır. Bu değişim kimyasal veya toksik dumanların veya enfeksiyöz ajanların yayılmasını engellemelidir.

(11) Tıbbi laboratuvarda kontrollü giriş uygulanır. Tıbbi laboratuvarda biyolojik ajanların, numunelerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşı gerekli önlemler alınır.

(12) Tıbbi laboratuvarda korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır.

(13) Tıbbi laboratuvarda giriş ve çıkış noktaları ile varsa yangın çıkışları uygun şekilde işaretlenir. Tıbbi laboratuvar güvenliği ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak yapılır.

(14) Tıbbi atıklar tıbbi laboratuvarın biyogüvenlik düzeyine uygun olarak dekontamine edilir.

Tıbbi laboratuvar atık yönetimi

MADDE 29 – (1) Tıbbi laboratuvara ait tıbbi atıkların yönetimi, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak yürütülür.

Tıbbi laboratuvar bilgi sistemi ve verilerin korunması

MADDE 30 – (1) Tıbbi laboratuvarda test sonuçları ve kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlayacak bilgi sistemi kurulur ve işletilir.

Etik ilkeler

MADDE 31 – (1) Tıbbi laboratuvar hizmetleri etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbi ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.

(2) Test için alınan numunelerin araştırmalarda kullanılmasında klinik araştırmalarla ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile tıbbi laboratuvarların kalite kontrol analizlerinde bu numuneler kör numune olarak kullanılabilir.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Hizmet alımı

MADDE 32 – (1) Kamuya ait tıbbi laboratuvarlar, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti Sunan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel tıbbi laboratuvarlardan hizmet alabilir.

(2) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde bulunması zorunlu tıbbi laboratuvarların dışındaki tıbbi laboratuvar hizmetleri, hizmet satın alma yoluyla, özel tıbbi laboratuvarlardan karşılanabilir.

(3) Hizmet alımı/dış laboratuvar test hizmet alımı durumunda aşağıdakilere uyulması zorunludur:

1. a) Hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi verilmesi,
2. b) Hastadan, laboratuvar testini talep eden kurumda numune alınması,
3. c) Numunenin, tetkiki gerçekleştirecek tıbbi laboratuvara hasta veya yakınları ile gönderilmemesi,

ç) Tetkiki çalışan kurum veya kuruluş isminin ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer alması.

(4) Hizmetin satın alma/dış laboratuvar test hizmet alımı yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum/kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum/kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.

Dış laboratuvar test hizmet alımı

MADDE 33 – (1) Özel tıbbi laboratuvarlar ruhsata esas uzmanlık dalı alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka tıbbi laboratuvarlardan, dış laboratuvar test hizmeti alabilir.

Numunelerin taşınması

MADDE 34 – (1) Numuneler, 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine uygun olarak taşınır.

(2) (Ek:RG-10/4/2016-29680) Yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi sadece ruhsatlı tıbbi laboratuvarlara aittir. Bu Yönetmelik kapsamında tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik numunelerin, Türkiye’ye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı ile yapılır.

Tıbbi laboratuvarlarda uyulması gereken diğer hususlar

MADDE 35 – (1) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlıktan ruhsat almadan faaliyet gösteremez.

(2) Tıbbi laboratuvar, ruhsat başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki değişiklikleri en geç otuz iş günü içerisinde müdürlüğe bildirir.

(3) Ruhsatta belirtilen adres haricinde tamamen veya kısmen başka yerde tıbbi laboratuvar hizmeti verilemez.

(4) Tıbbi laboratuvardaki herhangi bir faaliyet alanı veya birim, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.

(5) Tıbbi laboratuvarda, ruhsata esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında hekim/uzman çalıştırılamaz ve diğer uzmanlık dallarına ait araç ve gereçler bulundurulamaz.

(6) Özel tıbbi laboratuvarlarda;

1. a) Özel tıbbi laboratuvarların isimlendirilmesinde; kişilerin yanlış algılaması, karışıklığın önlenmesi amacıyla, hangi ilde olduğuna bakılmaksızın ülke genelindeki üniversite ve kamu sağlık kurum veya kuruluşlarının isimleri aynen veya çağrıştıracak şekilde kullanılamaz.
2. b) Özel tıbbi laboratuvarların tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık kuruluşunun isminde kullanılan yazı puntolarının ½ sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlı tıbbi laboratuvar ismi dışında başka bir isim kullanılamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlık dalları haricinde başka uzmanlık dalı ve/veya başka ibareler yazılamaz.
3. c) Tıbbi laboratuvar bir şirket tarafından açılmış ise şirketin faaliyetine giren diğer işler tıbbi laboratuvarda yapılamaz.

ç) Tıbbi laboratuvarlar, tanıtım ve bilgilendirme konusunda özel sağlık kuruluşlarının tâbi olduğu mevzuata tâbidir.

1. d) Adlarına çalışma belgesi düzenlenmeyen tıbbi laboratuvar teknik personeli, tıbbi laboratuvarlarda görev yapamaz.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 36 – (1) 25/8/2011 tarihli ve 28036 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Mevcut tıbbi laboratuvarların uyumu

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Mevcut tıbbi laboratuvarlar, (Değişik ibare:RG-7/10/2017-30203) 31/12/2017 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uyum sağlamak ve ruhsat almak zorundadır. Uyum süresi içerisindeki ruhsat değişikliği gerektiren durumlarda ruhsat işlemleri, 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkındaki Yönetmeliğe göre yürütülür.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Bakanlık tarafından belirlenmiş olan referans hizmet laboratuvarları, (Değişik ibare:RG-18/12/2018-30629) 31/12/2019 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uyum sağlamak ve Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesini yenilemek zorundadır. Aksi halde referans olma durumları herhangi bir işleme gerek olmaksızın iptal edilir.

Yürürlük

MADDE 37 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ EKLERİ İÇİN TIKLAYINIZ.

	Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
	Tarihi	Sayısı
	9/10/2013	28790
	Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
	Tarihi	Sayısı
1	10/4/2016	29680
2	7/10/2017	30203
3	18/12/2018	30629

20 Ocak 2022 PERŞEMBE	Resmî Gazete	Sayı : 31725
YÖNETMELİK
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığından: ÇALIŞANLARIN SAĞLIK GÖZETİMİNE YÖNELİK TIBBİ TETKİKLERİN USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, 20/6/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu kapsamında yer alan işyerlerinde çalışanların sağlık gözetimine yönelik; ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri tarafından yapılacak tıbbi tetkiklere dair usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri ile bu yerlerde gerçekleştirilen tıbbi tetkikleri kapsar. (2) Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğü, İş Sağlığı ve Güvenliği Araştırma ve Geliştirme Enstitüsü Başkanlığı ve Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine dayanılarak düzenlenmiştir. Tanımlar ve kısaltmalar MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Çalışan sağlığı merkezi (ÇASMER): Sağlık Bakanlığına bağlı, işyerlerine iş sağlığı ve güvenliği hizmetleri sunmak üzere 6331 sayılı Kanun kapsamında yetkilendirilen, gerekli donanım ve personele sahip birimi, b) e-Nabız: Sağlık hizmet sunucularından alınan sağlık verilerine vatandaşların ve sağlık profesyonellerinin internet ve mobil cihazlar üzerinden erişebildikleri Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen uygulamayı, c) Gezici iş sağlığı aracı: İş sağlığı kapsamında tıbbi tetkik hizmeti verilmesi, numune alınması ve taşınması amacıyla ruhsatlandırılan ve nitelikleri bu Yönetmelikte belirlenmiş olan özel olarak tasarlanmış karayolu taşıtını, ç) HSGM: Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünü, d) İSGGM: İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğünü, e) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü, f) Rehber: Uluslararası Çalışma Örgütü (ILO) Pnömokonyoz Radyografilerinin Uluslararası Sınıflandırması Rehberinin güncel versiyonunu, g) Sabit tıbbi tetkik mekânı: Tıbbi tetkik hizmetleri için kullanılan sağlık cihaz ve ekipmanının bulunduğu, bu Yönetmelikte yer alan şartlara ve niteliklere göre belirlenmiş alanı, ğ) Teletıp: Radyolojik tetkiklere ait görüntülere internet ve mobil cihazlar üzerinden erişilmesine, bu görüntülerin raporlanabilmesine, radyologlar arası telekonsültasyon yapılabilmesine, tıbbi görüntü ve raporların kalite açısından değerlendirilebilmesine ve e-Nabız uygulaması üzerinden vatandaşlar ile paylaşılabilmesine imkân sağlayan Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen sistemi, h) Tıbbi tetkik personeli: 22/5/2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte belirtilen ve bu Yönetmelik kapsamında çalışma izin belgesi bulunan sağlık meslek mensupları ve sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarını, ifade eder. (2) Bu Yönetmelikte yer alan işyeri sağlık ve güvenlik birimi (İSGB), ortak sağlık ve güvenlik birimi (OSGB), iş güvenliği uzmanı, işyeri hekimi, diğer sağlık personeli ve benzeri kavramlar 6331 sayılı Kanun ve alt düzenlemelerinde tanımlandığı gibidir. İKİNCİ BÖLÜM Gezici İş Sağlığı Aracı ve Sabit Tıbbi Tetkik Mekânına İlişkin Esaslar Genel esaslar MADDE 5 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında gerçekleştirilen tıbbi tetkikler gezici iş sağlığı araçları ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânları kullanılarak yapılır. (2) Müdürlük tarafından verilen gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı izin belgesinde asgari olarak OSGB veya ÇASMER’in unvanı, yetki belgesi numarası, adres bilgileri ve verilecek tıbbi tetkik hizmetine ilişkin bilgiler bulunur. İSGB’lerde ise asgari olarak işyerinin unvanı, Sosyal Güvenlik Kurumu sicil numarası, adres bilgileri ve verilecek tıbbi tetkik hizmetine ilişkin bilgiler bulunur. (3) Gezici iş sağlığı aracı ve sabit tıbbi tetkik mekânında kullanılan bütün tıbbi cihazlar, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olur. Tıbbi cihazların envanter kayıtları Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine kaydedilir ve ilgili veriler gerektiğinde güncellenir. (4) Bu Yönetmelikte yer alan tıbbi tetkik teriminden aşağıdaki faaliyetler anlaşılır: a) Posteroanterior (PA) akciğer radyografi çekimi. b) İşitme testi. c) Solunum fonksiyon testi (SFT). ç) Çalışan sağlığı açısından alınması gerekli olan biyokimya, mikrobiyoloji, hematoloji ve toksikoloji testleri için numune (kan, idrar, gaita, burun ve boğaz sürüntüsü ve benzeri) alma hizmetleri. d) 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen basit hizmet laboratuvarı testleri. e) Göz fonksiyonları ölçümü. f) Elektrokardiyografi (EKG) çekimi. (5) Dördüncü fıkrada yer alan tıbbi tetkikler dışında kalan tıbbi tetkikler ve herhangi bir tedavi hizmeti gezici iş sağlığı araçları ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânlarında verilemez. (6) Dördüncü fıkrada belirtilen tıbbi tetkiklerin her biri izin belgesinde ayrı ayrı belirtilir. Bu Yönetmelik kapsamında izin alınmayan konularda tıbbi tetkik yapılamaz. (7) Çalışanlara yönelik tıbbi tetkikler, çalışanın sigorta bildiriminin yapıldığı işyerinde görevli işyeri hekiminin talebi doğrultusunda gerçekleştirilir. Her çalışan için işyeri hekiminin talep ettiği tıbbi tetkikler, düzenlenen talep belgesinde ayrı ayrı belirtilir. (8) Gerçekleştirilen tıbbi tetkiklerin sonuçları veya raporları en geç 20 gün içinde işyerinin işyeri hekimi ile paylaşılır. İşyeri hekiminin talep belgesi, hekim tarafından konulan ön tanı veya kesin tanılar ve yapılan tıbbi tetkiklerin sonuçları veya raporları hizmet veren kurum veya kuruluş tarafından e-Nabızda, radyolojik tetkiklere ait görüntü ve sonuçlar Teletıpta kayıt altına alınır. e-Nabız ve Teletıpa veri aktarımı için gerekli olan sistem, Sağlık Bakanlığı Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü tarafından oluşturulur. (9) Tıbbi tetkik işlemini gerçekleştiren personele ait çalışma izin belgelerinin bir örneği, işyerinin işyeri hekimine teslim edilir. (10) 20/7/2013 tarihli ve 28713 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İşyeri Hekimi ve Diğer Sağlık Personelinin Görev, Yetki, Sorumluluk ve Eğitimleri Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesi uyarınca tıbbi tetkik sonuçları işyerinin işyeri hekimi tarafından değerlendirilir. Şüpheli durumlarda, kararsız kalındığında veya uzman hekim görüşüne ihtiyaç duyulduğunda uzman hekim desteği alınır. (11) Meslek hastalığı şüphesi taşıyan çalışanlar, ileri tetkik ve değerlendirme için işyerinin işyeri hekimi tarafından meslek hastalığı tanısı koymaya yetkili sağlık hizmet sunucusuna sevk edilir. (12) Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen çalışmaların tamamı kayıt altına alınıp mevzuatına uygun olarak arşivlenir ve talepleri halinde denetime yetkili memurlara ibraz edilir. (13) Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi atıklarla ilgili iş ve işlemler 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak yapılır. (14) Yapılan tıbbi tetkikler nedeniyle elde edilen tüm kişisel veriler hakkında 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve 21/6/2019 tarihli ve 30808 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır. (15) Bu Yönetmelik kapsamındaki tüm tıbbi cihazların kalibrasyon işlemleri, 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda yürütülür. Gerçekleştirilen kalibrasyona ait kayıtlar tıbbi cihazın bulunduğu yerde ve cihazın kullanım ömrü boyunca muhafaza edilir. Denetime yetkili memurlar tarafından her istendiğinde bekletilmeden cihazların kalibrasyon belgelerinin ibrazı zorunludur. Cihazların ilgili standardında belirtilen sürelere ve şartlara uygun olarak kalibrasyonu yapılmayan cihazlar kullanılamaz. Gezici iş sağlığı aracı ve sabit tıbbi tetkik mekânına dair kurallar MADDE 6 – (1) Gezici iş sağlığı araçları ve sabit tıbbi tetkik mekânlarında, bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar dâhilinde yalnızca çalışanların sağlık gözetimine yönelik tıbbi tetkikler gerçekleştirilir. (2) İSGB’ler bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar dâhilinde yalnızca sabit tıbbi tetkik mekânı kurabilir. İSGB’ler gezici iş sağlığı aracı bulunduramaz. Ancak kamu kurum ve kuruluşları, kamu iktisadi teşebbüsleri ve belediyeler bünyesinde kurulan İSGB’ler kendi çalışanlarına hizmet vermek üzere gezici iş sağlığı aracı bulundurabilir. Belediyelere ait şirketler, iktisadi teşebbüsler ve iştirakler bünyesinde kurulan İSGB’ler ise gezici iş sağlığı aracı bulunduramaz. (3) İSGB’ler sadece kendi işyeri bünyesindeki çalışanlara yönelik tıbbi tetkikleri gerçekleştirir. (4) OSGB ve ÇASMER’ler sadece 29/12/2012 tarihli ve 28512 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmetleri Yönetmeliği kapsamında İSG-KÂTİP üzerinden tıbbi tetkik hizmeti sözleşmesi imzaladıkları işyerlerinin çalışanlarına yönelik tıbbi tetkik hizmeti verir. (5) Tıbbi tetkik hizmeti verilen işyerine aynı OSGB veya ÇASMER tarafından işyeri hekimliği hizmeti de verilmesi zorunlu değildir. Ancak hizmet verilen işyerinde işyeri hekimi görevlendirilmiş olması ve tıbbi tetkik istemini çalışanın işyeri hekiminin yapması zorunludur. (6) Gezici iş sağlığı araçlarının ruhsatı ile tüm hak ve sorumlulukları sadece izin alan İSGB, OSGB veya ÇASMER’e; sabit tıbbi tetkik mekânlarının ruhsatı ile tüm hak ve sorumlulukları sadece izin alan İSGB, OSGB veya ÇASMER’e aittir. Gezici iş sağlığı aracı veya sabit tıbbi tetkik mekanı ile bu araç veya mekanlarda bulunan her türlü ekipman hiçbir şart altında başka bir İSGB, OSGB veya ÇASMER’e tahsis edilemez, kiralanamaz veya buralarda çalışan personel, izin belgesinde belirtilen kuruluşun dışında istihdam edilemez. (7) OSGB ve ÇASMER’ler ile kamu kurum ve kuruluşları, kamu iktisadi teşebbüsleri ve belediyeler bünyesinde kurulan İSGB’ler dışında, hangi ad altında işletilirse işletilsin hiçbir sağlık hizmet sunucusu gezici iş sağlığı aracı bulunduramaz veya kullanamaz. (8) İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmetleri Yönetmeliğinde belirtilen oda, bölüm ve alanlar ile sağlık ekipman ve cihazları, bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılan gezici iş sağlığı aracı veya sabit tıbbi tetkik mekanı ile 5 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen sağlık ekipmanlarından ayrı olup birbirine karıştırılamaz. Gezici iş sağlığı araçlarına ilişkin genel şartlar MADDE 7 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen tıbbi tetkiklerin yapılabilmesi için gezici iş sağlığı araçlarının aşağıdaki şartları sağlaması gerekir: a) Gezici iş sağlığı araçları en fazla 15 yaşında olur. Aracın trafik muayene işlemleri, 6/1/2021 tarihli ve 31356 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Araç Muayene İstasyonlarının Açılması, İşletilmesi ve Araç Muayenesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde yapılır. Araçların yaşı, bulunulan tarihten aracın ilk trafik tescil tarihi çıkarılarak hesaplanır. b) Gezici iş sağlığı araçları, 26/10/2016 tarihli ve 29869 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Araçların İmal, Tadil ve Montajı Hakkında Yönetmelik (AİTM) kapsamında tadil edilmiş ise tadilatçı firma, AİTM münferit veya AİTM seri tadilat tip onayı alır. c) Röntgen görüntüleme hizmeti verecek olan gezici iş sağlığı araçları, Nükleer Düzenleme Kurumunun mevzuatı, rehberleri ve diğer düzenlemelerinde belirlenen şartlara uygun olarak hazırlanır ve araçta yer alan röntgen cihazı için Nükleer Düzenleme Kurumundan lisans alınır. ç) Gezici iş sağlığı araçları; panelvan, minibüs, otobüs, kamyon veya kamyonet gibi motorlu araçlardır. 19/4/2020 tarihli ve 31104 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Motorlu Araçlar ve Römorkları ile Bunların Aksam, Sistem ve Ayrı Teknik Ünitelerinin Tip Onayı ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi Hakkında Yönetmelik (AB/2018/858)’in O3 ve O4 kategorisinde yer alan yarı römorklara da izin verilebilir. Gezici iş sağlığı araçlarına, bu Yönetmelikte belirtilenler dışında farklı ilaveler yapılamaz. d) Araç beyaz renkte olur ve aracın dört tarafına da mavi fosforlu yazı ile firma adı ve “Gezici İş Sağlığı Aracı” ibaresi açık ve okunacak şekilde yazılarak aracın kullanım amacı belirtilir. Logo, adres, uyarıcı işaretler ve piktogramlar, telefon bilgileri, elektronik posta adresleri de araca yazılabilir. Aracın üzerinde bunlardan başka bir ibare yer almaz. e) Her araçta asgari olarak en az ikişer kilogramlık iki tane yangın söndürme tüpü bulunur. f) Her araçta asgari bir emniyet kemeri keseceği, demir manivela ve imdat çekici bulunur. g) Araçların hem şoför kabinlerinde hem de üst yapılarında iklimlendirme ve aydınlatma sistemleri bulunur. İşitme testi yapılan araçta bulunan sessiz kabinde ayrıca iklimlendirme ve aydınlatma sistemleri olur. ğ) Araçlar bulunduğu zemine hidrolik ayaklarla sabitlenebilir özellikte olur. Tıbbi tetkik işlemi esnasında araçlar zemine sabitlenir. h) Gezici iş sağlığı araçlarına sayısal takograf ve İSGGM ve/veya HSGM bilişim sistemlerine entegre edilebilir özellikte uydu takip sistemi takılır. Bu cihaz ve sistemler, güncel halde tutularak kesintisiz bir şekilde ve düzenli olarak çalışır. Takograf ve uydu takip sistemi, denetime yetkili memurlar tarafından istenildiği anda kontrol edilebilir vaziyette olur. (2) OSGB ve ÇASMER’ler ile kamu kurum ve kuruluşları, kamu iktisadi teşebbüsleri ve belediyeler bünyesinde kurulan İSGB’ler, bu maddede belirtilen hizmeti sunabilmek için her gezici iş sağlığı aracı başına asgari bir işyeri hekimini sorumlu olarak tayin eder. Gezici iş sağlığı aracında yapılan tüm tıbbi tetkikler ile yapılan işlemin sonucundan doğan her türlü zarar veya kusurdan gezici iş sağlığı aracından sorumlu olan işyeri hekimi, işlemi yapan tıbbi tetkik personeli ile aracın sahibi kurum veya kuruluş sorumludur. Cezai sorumluluk gerektiren durumlarda genel hükümler uygulanır. (3) Gezici iş sağlığı aracı hizmeti veren OSGB ve ÇASMER’ler, hizmet vereceği işyeri ile hizmetin fiili olarak gerçekleşeceği tarihten en az yedi gün öncesinde İSG-KÂTİP üzerinden karşılıklı olarak gezici iş sağlığı aracı sözleşmesi düzenler. Taraflarca onaylanmamış sözleşme ile tıbbi tetkik hizmeti gerçekleştirilemez. Sözleşmede aracın hangi günlerde ilgili işyerinde olacağı belirtilir. Müdürlükçe yapılacak denetimlerin planlanabilmesi amacıyla aracın sözleşme süresi boyunca ilgili işyerinde bulunması esastır. Tetkik işleminin planlanandan daha uzun veya daha kısa sürmesi halinde sözleşme derhal güncellenir. Tetkik işleminin bittiği gün aracın gün sonuna kadar işyerinde bulunması gerekmez, araç tetkik işleminin bitmesine müteakip işyerini terk edebilir. Aynı araç ile bir gün içerisinde birden fazla işyerine hizmet verilebilir. (4) Mücbir bir sebeple hizmetin sunulamaması halinde durumu izah eden kanıtlarla birlikte ilgili müdürlüğe derhal bildirim yapılır. (5) Gezici iş sağlığı araçlarında yapılan tıbbi tetkiklerde, tetkiki yapılacak çalışanın kimlik doğrulama işleminin; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kabul edilen biyometrik yöntemlerle ve nüfus cüzdanı, sürücü belgesi, evlenme cüzdanı veya pasaport belgelerinden biri ile yapılması zorunludur. Tetkiki yapılacak çalışanın kimliği doğrulanmadan tetkik işlemi gerçekleştirilemez. (6) Röntgen görüntüleme hizmeti verecek araçların her türlü trafik kazasına veya aracın bütünlüğünü bozacak herhangi bir olaya karışması halinde aracın zırhlaması derhal kontrol edilir. Zırhlamanın uygun olmadığının tespit edilmesi halinde durum Nükleer Düzenleme Kurumuna bildirilerek kurumun talimatları izlenir. Bütünlüğü bozulmuş ve henüz zırhlaması kontrol edilmemiş veya zırhlaması uygun olmayan araçlarla hiçbir şart altında hizmet verilemez. Yapılan ölçüm ve işlemlere ilişkin bütün evraklar denetime yetkili memurlara gösterilmek üzere saklanır. (7) İşitme testi hizmeti verecek araçların her türlü trafik kazasına veya aracın bütünlüğünü bozacak herhangi bir olaya karışması halinde sessiz kabinin izolasyonu derhal kontrol edilir. İzolasyonun uygun olmadığının tespit edilmesi halinde gerekli tamirat işlemi yapılır. Bütünlüğü bozulmuş ve izolasyonu kontrol edilmemiş veya izolasyonu uygun olmayan araçlarla hizmet verilemez. Yapılan ölçüm ve işlemlere ilişkin bütün evraklar denetime yetkili memurlara gösterilmek üzere saklanır. (8) Gezici iş sağlığı araçlarının trafikte geçiş üstünlüğü bulunmamaktadır. Araçlar, türüne göre belirlenmiş olan şehir içi ve şehirlerarası hız sınırlarına riayet eder. Hız sınırını aşan gezici iş sağlığı aracı içerisindeki tüm tıbbi cihazların yetkili servisleri tarafından kalibrasyonlarının yenilenmesi zorunludur. Sabit tıbbi tetkik mekânlarına ilişkin genel şartlar MADDE 8 – (1) İSGB, OSGB ve ÇASMER’lerin bu Yönetmelikte belirtilen tıbbi tetkik hizmetlerini yapabilmesi için İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmetleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlar ile Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen şartları sağlamaları gerekir. Söz konusu fiziki ve tıbbi şartları sağlayamayan İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler, bu Yönetmelikte belirtilen tıbbi tetkik hizmetlerini veremez. (2) Tıbbi laboratuvar hizmeti verilecek alanlarda, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin basit hizmet laboratuvarlarına ilişkin fiziki şartları aranır. (3) Sabit tıbbi tetkik mekânı olarak kullanılacak odalara İSGB, OSGB veya ÇASMER’in onaylı yerleşim planında yer verilir. Röntgen görüntüleme ve/veya laboratuvar hizmetleri birbirlerinden ve diğer tıbbi tetkiklerden ayrı ve bağımsız olacak şekilde en az bir odada bulunmak zorundadır. Tüm odaların girişlerine odalarda yapılan tıbbi tetkikleri belirtir levha ile uyarıcı levhalar asılır. Tüm odalarda havalandırma, aydınlatma ve iklimlendirme sistemleri bulunur. (4) Röntgen görüntüleme hizmeti verilecek oda veya odalar, Nükleer Düzenleme Kurumunun mevzuatı, rehberleri ve diğer düzenlemelerinde belirlenen şartlara uygun olarak hazırlanır ve içlerinde yer alan röntgen cihazları için Nükleer Düzenleme Kurumundan lisans alınır. (5) İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler bu maddede belirtilen hizmeti sunabilmek için sabit tıbbi tetkik mekânına asgari bir işyeri hekimini sorumlu olarak tayin eder. Sabit tıbbi tetkik mekânında yapılan tüm tıbbi tetkikler ile yapılan işlemin sonucundan doğan her türlü zarar veya kusurdan sabit tıbbi tetkik mekânından sorumlu olan işyeri hekimi, işlemi yapan tıbbi tetkik personeli ile mekânın sahibi kurum veya kuruluş sorumludur. Cezai sorumluluk gerektiren durumlarda genel hükümler uygulanır. (6) Sabit tıbbi tetkik mekânı hizmeti verecek olan OSGB veya ÇASMER, hizmet vereceği işyeri ile hizmetin fiili olarak gerçekleşeceği tarihten en az bir gün öncesinde İSG-KÂTİP üzerinden karşılıklı olarak sabit tıbbi tetkik mekânı sözleşmesi düzenler. Taraflarca onaylanmamış sözleşme ile tıbbi tetkik hizmeti gerçekleştirilemez. (7) Sabit tıbbi tetkik mekânlarında tetkiki yapılacak çalışanın kimlik doğrulama işleminin; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kabul edilen biyometrik yöntemlerle ve nüfus cüzdanı, sürücü belgesi, evlenme cüzdanı veya pasaport belgelerinden biri ile yapılması zorunludur. Tetkiki yapılacak çalışanın kimliği doğrulanmadan tetkik işlemi gerçekleştirilemez. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Tıbbi Tetkiklere Ait Usul ve Esaslar Röntgen görüntüleme hizmetleri MADDE 9 – (1) Röntgen görüntüleme hizmeti verecek olan İSGB, OSGB veya ÇASMER aşağıda yer alan şartlara uyar: a) Röntgen görüntüleme hizmetleri, 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanun ve bu Kanuna dayanan ilgili alt düzenlemelerin hükümlerine göre yürütülür. b) Röntgen cihazının donanımı ve teknik özellikleri aşağıdaki gibi olur: 1) Röntgen cihazı, Sağlık Bakanlığının sağlık bilgi sistemlerine entegre edilebilir olur. Mikrofilm cihazları ve filmi kullanılamaz. 2) Röntgen görüntüleme hizmeti verecek olan gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânına uygun teknik özellikte ve donanımda röntgen cihazı ve/veya sistemi kurulup, cihazın/sistemin detektör ve/veya kaset-ışın mesafesi ve röntgen çekimi asgari olarak mevcut standartlara uygun şekilde gerçekleştirilir. 3) Bilgisayarlı radyografi (CR) veya dijital radyografi (DR) tekniği kullanılmış tetkikler, dijital ortamda DICOM formatında (CD, hard disk veya taşınır bellekle) işyerine teslim edilir. Ek olarak işyeri tarafından talep edilmesi halinde, en az 35×35 cm ebatlarındaki filme basılarak da işyerine teslim edilebilir. c) Röntgen cihazının kalibrasyonu düzenli aralıklarla ilgili standartlar doğrultusunda yetkili servislerce yapılır. (2) Bütün PA akciğer radyografileri, tıbbi görüntüleme teknisyeni/teknikeri tarafından çekilir. (3) Bütün PA akciğer radyografileri, Uluslararası Çalışma Örgütü (ILO) kalite ve standartlarına uygun olarak çekilir. PA akciğer radyografisinin radyolojik yönden raporlandırma işlemi yapılmayan durumlarda değerlendirilmesi işyeri hekimi tarafından gerçekleştirilir. İşyerinin işyeri hekiminin talebi halinde PA akciğer radyografilerinin radyoloji yönünden raporlandırılması işlemi, radyoloji uzman hekimi tarafından yapılır. Pnömokonyoz yapan tozlara maruz kalan çalışanların PA akciğer radyografilerinin pnömokonyoz yönünden değerlendirme ve raporlandırma işlemleri, ILO tarafından yayımlanan güncel rehbere göre Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığınca yetkilendirilmiş okuyucular tarafından gerçekleştirilir. İşitme testi MADDE 10 – (1) İşitme testi hizmeti verecek olan İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler aşağıda yer alan şartlara uyar: a) İşitme testi için sabit veya taşınabilir tarama odyometri cihazı kullanılır. b) Testler sessiz kabinde yapılır. c) İşitme testi için otomatik veya manuel odyometre kullanılabilir. ç) İşitme testi uygun yöntem ve çalışanın en düşük seviyedeki duyma kaybını bile tespit edebilecek ses düzeyleri kullanılarak yapılır. d) Sessiz kabin ve odyometrelerin kalibrasyonu, yetkili servislerce ilgili standartlar doğrultusunda düzenli aralıklarla yapılır, ölçüm sonuçlarının güvenilir olduğu kontrol edilir ve raporlanır. Ekipmana, kullanım sıklığına göre teknik ve hijyenik bakım yapılır ve kayıt altına alınır. e) İşitme testinin yapılacağı kabin, tarama testini yapacak olan tıbbi tetkik personelinin bulunacağı alan ve gerekli ekipmana ayrılmış olan alan toplamda en az dört metrekare olur. f) İşitme testinin yapılacağı oda veya kabinin içi ve çevresinde yeterli ısıtma, havalandırma ve aydınlatma ile uygun hijyen koşulları sağlanır. (2) Gezici iş sağlığı araçlarında kullanılan sessiz kabin, aracın dengesini bozmayacak ve trafik güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde araç içinde sabitlenir. İşitme testinin yapılacağı esnada aracın sabitlemesi yapılır ve motor kapalı tutulur. Gezici iş sağlığı araçlarında işitme testi yapılırken başka bir işlem yapılamaz. (3) İşitme testi; odyolog veya odyometrist tarafından yapılır. (4) İşitme testi sonuçları işyerinin işyeri hekimi tarafından değerlendirilir. İşyerinin işyeri hekiminin talebi halinde testin raporlandırılması işlemi, kulak burun boğaz uzman hekimi tarafından yapılır. Solunum fonksiyon testi (SFT) MADDE 11 – (1) Solunum fonksiyon testleri ilgili standarda uygun olarak yapılır. Solunum fonksiyon cihazının kalibrasyonu düzenli aralıklarla ilgili standartlar doğrultusunda yetkili servislerce yapılır. Ekipmana, kullanım sıklığına göre günlük veya haftalık olarak teknik ve hijyenik bakım yapılır ve kayıt altına alınır. (2) Solunum fonksiyon testleri, ilgili branştan tıbbi tetkik personeli tarafından yapılır. (3) Solunum fonksiyon testi sonuçları işyerinin işyeri hekimi tarafından değerlendirilir. İşyerinin işyeri hekiminin talebi halinde testin raporlandırılması göğüs hastalıkları uzman hekimi tarafından yapılır. Göz fonksiyonları ölçümleri MADDE 12 – (1) Gezici iş sağlığı araçları ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânlarında; göz içi basıncı, göz kırılma kusurları ölçümü, kornea çapı ölçümü, kornea kalınlığı ölçümü yapan cihazlar ile ilgili standartlara uygun olarak ölçüm yapılabilir. Cihazların kalibrasyonu düzenli aralıklarla ilgili standartlar doğrultusunda yetkili servislerce yapılır. (2) Göz fonksiyon ölçümlerini ilgili branştan tıbbi tetkik personeli yapar. (3) Göz fonksiyon ölçüm sonuçları işyerinin işyeri hekimi tarafından değerlendirilir. İşyerinin işyeri hekiminin talebi halinde ölçüm sonuçlarının raporlandırılması göz hastalıkları uzman hekimi tarafından yapılır. Elektrokardiyografi (EKG) çekimi MADDE 13 – (1) EKG çekimi, ilgili standarda uygun olarak yapılır. EKG cihazının kalibrasyonu düzenli aralıklarla ilgili standartlar doğrultusunda yetkili servislerce yapılır. (2) EKG çekimini, ilgili branştan tıbbi tetkik personeli yapar. (3) EKG testi sonuçları işyerinin işyeri hekimi tarafından değerlendirilir. İşyerinin işyeri hekiminin talebi halinde ölçüm sonuçlarının raporlandırılması kardiyoloji uzman hekimi tarafından yapılır. Numune alma ve laboratuvar tetkikleri MADDE 14 – (1) Numune alma hizmeti veren İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler, sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı araçlarında, çalışanların sağlık gözetimi amacıyla yapılması gereken biyokimya, hematoloji, mikrobiyoloji ve toksikoloji testleri için gerekli olan numuneleri alır. (2) İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümlerine göre bünyelerinde basit hizmet laboratuvarı kurabilir. Basit hizmet laboratuvarı olan İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin Ek-9’unda yer verilen testleri yapar. (3) Basit hizmet laboratuvarı olmayan İSGB, OSGB ve ÇASMER’lerin tetkikleri ile basit hizmet laboratuvarlarında çalışılmasına izin verilmeyen tetkikler Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuvarlarda yaptırılır. (4) Numune alma ve laboratuvar tetkikleri hizmeti verecek olan İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler aşağıda yer alan şartlara uyar: a) Laboratuvar tetkikleri için numune alımı Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak yapılır. b) Numunelerden santrifüj edilmesi gerekenlerin santrifüj işlemi taşınma öncesinde tamamlanır. Numunelerin uygun sıcaklıkta taşınması sağlanır. Numunelerin taşınma sırasında zarar görmesini engelleyecek nitelikte taşıma kapları bulundurulur. Taşınması esnasında soğuk zincir gerektiren numuneler, uygun numune taşıma kaplarında ve buzdolabına konularak taşınır. Taşıma sırasındaki sıcaklık takip edilerek kayıt altına alınır. Bu işlemler gezici iş sağlığı aracı veya sabit tıbbi tetkik mekânından sorumlu işyeri hekiminin kontrolünde yapılır. c) Numune alma işlemini, ilgili branştan tıbbi tetkik personeli yapar. ç) Numuneler; numunenin kime ait olduğu, kim tarafından alındığı, numune alınma, laboratuvar teslim ve işlem saati ile bunların tarihi, numune türü gibi bilgilerle etiketlendirilerek kimliklendirilir ve kayıt altına alınır. d) Alınan numuneler, 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak taşınır. e) Numuneler muhafaza şartlarına uygun şekilde nakledilir ve bu maddede belirtilen bütün hükümleri sağlayarak numune alım saatinden itibaren en geç 48 saat içinde analiz edilir. f) Test sonuçları hizmet alan işyerinin işyeri hekimi tarafından değerlendirilir. Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre uzman/uzman hekim tarafından raporlanması gereken testlerin sonuçları Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuvarda görev yapan ilgili uzman/uzman hekim tarafından raporlanır. Tıbbi tetkiklerin kalitesi MADDE 15 – (1) Gezici iş sağlığı aracı ve sabit tıbbi tetkik mekânında yapılan tetkiklerin kalitesi bu Yönetmelikte belirtilen kriterleri karşılar. Bu Yönetmelikte yer almayan hususlarda ise iş sağlığı ve güvenliği mevzuatı ile Sağlık Bakanlığının ilgili mevzuatı uygulanır. İlgili müdürlük, yapılan tıbbi tetkikleri, mevzuatta yer alan kalite ve standartlara uygunluk yönünden de denetler. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Başvuru ve Çalışma İzni İşlemleri Başvuru işlemleri MADDE 16 – (1) İSGB, OSGB veya ÇASMER; bu Yönetmelikte belirtilen sağlık hizmetlerini sunabilmek için aşağıda yer alan belgelerle birlikte bulunduğu ilin müdürlüğüne başvurur: a) Yapılacak hizmetin içeriğini belirtir dilekçe. b) Sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı aracı hizmeti yürütmek isteyen OSGB veya ÇASMER için İSGGM tarafından verilmiş yetki belgesinin onaylı sureti veya kare kodlu İSG-KÂTİP çıktısı. c) İSGB’ler için işveren imzalı olur yazısı ile işyerinde görevli iş güvenliği uzmanı, işyeri hekimi ve zorunlu olması veya bulunması halinde diğer sağlık personeli görevlendirme belgeleri. ç) Sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı aracı hizmetini vermek üzere görevlendirilecek personelin nüfus cüzdanı sureti, diploma ve/veya uzmanlık belgesinin sureti, görevlendirildiklerine dair sözleşmelerin suretleri ve bir vesikalık fotoğraf. d) Gezici iş sağlığı aracı araç ruhsatı ve trafik muayene belgesi. e) Röntgen görüntüleme hizmetinde kullanılacak araç veya mekânda bulunan her röntgen cihazı için Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından verilmiş lisans belgesi. f) Sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı aracı içinde bulunan tüm tıbbi cihazların cinsi, markası, modeli, barkodu (ürün numarası) ve seri numarası bilgileri. g) Faaliyette bulunacağı alana göre izin belgeleri için öngörülen belge düzenleme ücretinin ilgili müdürlüğün döner sermaye hesabına yatırılmış olduğuna dair belge. ğ) Sabit tıbbi tetkik mekânı için İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmetleri Yönetmeliğinde belirtilen oda ve kısımları da gösteren yerleşim planı ile bu Yönetmelik kapsamında kullanılacak oda ve kısımları gösterir yerleşim planı. (2) Gezici iş sağlığı aracı hizmeti verecek olan OSGB, ÇASMER ve 6 ncı maddenin ikinci fıkrası kapsamında gezici iş sağlığı aracı bulundurmasına izin verilen İSGB’ler, ilgili müdürlüğe başvuru yaparak “Gezici İş Sağlığı Aracı İzin Belgesi” ve sorumlu işyeri hekimi veya hekimleri de dâhil olmak üzere çalıştıracakları tüm personel için “Çalışma İzin Belgesi”ni temin eder. İzin belgesi olmadan gezici iş sağlığı aracı hizmeti sunulamaz veya personel çalıştırılamaz. Personelin kullanabileceği tıbbi cihaz veya cihazlar çalışma izin belgesinde belirtilir. Çalışma izin belgesinde yer almayan tıbbi cihaz veya cihazlar personel tarafından kullanılamaz. İzin belgelerinin birer örneği gezici iş sağlığı aracı içerisinde muhafaza edilir. (3) Sabit tıbbi tetkik mekânı hizmeti sunmak isteyen İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler ilgili müdürlüğe başvuru yaparak “Sabit Tıbbi Tetkik Mekânı İzin Belgesi” ve sorumlu işyeri hekimi veya hekimleri de dâhil olmak üzere çalıştıracakları tüm personel için “Çalışma İzin Belgesi”ni temin eder. İzin belgesi olmadan sabit tıbbi tetkik mekânı hizmeti sunulamaz veya personel çalıştırılamaz. Personelin kullanabileceği tıbbi cihaz veya cihazlar çalışma izin belgesinde belirtilir. Çalışma izin belgesinde yer almayan tıbbi cihaz veya cihazlar personel tarafından kullanılamaz. İzin belgelerinin birer örneği sabit tıbbi tetkik mekânı içerisinde muhafaza edilir. (4) Mevcut izin belgesinin kapsamının genişletilmesi veya izin belgesinin herhangi bir sebeple yenilenmesi durumunda izin belgesi ücreti tekrar tahsil edilir. Çalışma izni işlemleri MADDE 17 – (1) İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler için çalışma izni başvuru dosyası aşağıda belirtildiği biçimde incelenir: a) Müdürlükçe başvuru dosyası işleme alınır ve teslim tarihinden itibaren en çok 5 gün içerisinde başvuru sahibine eksiklikleri var ise bildirilir. Eksikliğin giderilmesinin ardından inceleme en geç 15 gün içerisinde neticelendirilir. Zorunlu hallerde bu süreler iki katına kadar uzatılabilir. b) Müdürlükte görevli tercihen işyeri hekimi olan en az bir hekimin bulunduğu asgari üç kişiden oluşan ekip, sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı aracını yerinde inceler. Yerinde incelemenin uygun bulunmasının ardından hazırlanan tutanak başvuru dosyasına eklenir. c) İnceleme ekibi tarafından eksiklikler tespit edilir ise bu eksiklikler başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Başvuru sahibinin eksiklikleri giderdiğini beyan etmesinin ardından yerinde inceleme yenilenir. Eksikliklerin 60 gün içerisinde giderilmemesi halinde başvuru geçersiz sayılır. Geçersiz sayılan başvurular için ücret iadesi yapılmaz. ç) İncelemeler sonucunda, tıbbi tetkik hizmeti verecek birimin şartlarının uygun olduğuna karar verilmesi hâlinde izin belgeleri düzenlenerek başvuru sahibine teslim edilir. d) Müdürlük, düzenlediği izin belgelerini Sağlık Bakanlığının bilgi yönetim sisteminde güncel olarak tutar ve elektronik ortamda İSGGM’ye bildirir. OSGB ve ÇASMER’ler almış oldukları izin belgelerini elektronik ortamda İSGGM’ye onaylatır. (2) Sağlık Bakanlığının bilgi yönetim sistemine kayıtları alınan sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı aracı için Ürün Takip Sisteminde kayıt açılır. Kayıt açılmasına müteakip 30 gün içinde başvuru dosyasında yer alan tıbbi cihazlar için başvuru sahibi tarafından ürün hareket bildirimleri gerçekleştirilerek envanter kayıtları oluşturulur. Başvuru dosyasında yer almayan tıbbi cihazların temin edilmesi veya izin belgesinin yenilenmesi/değiştirilmesi gibi durumlarda ürün hareket bildirimleri en geç yedi gün içinde yenilenerek güncel tutulur. Tıbbi cihaz niteliğindeki sarf malzemeler için de Ürün Takip Sistemindeki ürün hareket bildirimleri gerçekleştirilir. BEŞİNCİ BÖLÜM Denetim ve Müeyyideler Denetim MADDE 18 – (1) Müdürlük; İSGB, OSGB ve ÇASMER’lerin bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleri yerine getirip getirmediğini, tercihen işyeri hekimi olan en az bir hekimin bulunduğu asgari üç kişiden oluşan denetim ekibi vasıtasıyla yılda en az bir defa denetler. Denetim yetkisi, izin belgesinin düzenlendiği ilin müdürlüğündedir. Ancak başka illerde tespit edilen gezici iş sağlığı araçları için aracın bulunduğu ilin müdürlüğü de denetim yapmaya yetkilidir. Gerekli görülmesi hâlinde denetimler İSGGM veya Sağlık Bakanlığı tarafından da re’sen yapılabilir. (2) Denetime yetkili memur tarafından gerekli görülmesi halinde kimlik doğrulaması yapılabilir. (3) Müdürlük tarafından yapılan denetimler sonrasında İSGB, OSGB veya ÇASMER’e ait gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânında tespit edilen uygunsuzluklar ve uygulanan müeyyideler İSGGM ve Sağlık Bakanlığına bildirilir. (4) İSGGM, İSG-KÂTİP yetki belgeleri askıya alınan veya iptal edilen OSGB veya ÇASMER’i Sağlık Bakanlığına bildirir. Sağlık Bakanlığı söz konusu kararı ilgili müdürlüğe gönderir. İSGGM tarafından İSG-KÂTİP yetki belgeleri askıya alınan veya iptal edilen OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı izin belgesini de bildirilen durum uyarınca ilgili müdürlük askıya alır veya iptal eder. (5) Röntgen görüntüleme hizmetlerinin sunulması için verilen lisanstaki şartların devam ettiğinin ve Nükleer Düzenleme Kurumunun mevzuat, rehber ve/veya diğer düzenlemelerine uygunluğun kontrolü amacıyla Nükleer Düzenleme Kurumunun bu kapsamdaki re’sen denetim yetkisi saklıdır. Bu kapsamda yapılan denetim tutanak ve raporlarının birer nüshası ilgili müdürlüğe bildirilir. (6) Birinci fıkra kapsamında yapılan denetimlerde röntgen görüntüleme hizmetlerine ilişkin lisans şartlarının kaybedilmesi veya lisanslama sırasındaki taahhütlerine aykırılık tespit edilmesi durumunda Nükleer Düzenleme Kurumuna gerekli bilgi ve dokümanlar iletilir. Röntgen görüntüleme hizmeti yetkisi askıya alınan veya iptal edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’e ilişkin karar, tutanak ve raporların bir nüshası Nükleer Düzenleme Kurumu ile paylaşılır. Müeyyideler MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleri yerine getirmeyen İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler hakkında, tespit edilen her bir uygunsuzluk ayrı ayrı aykırılık olarak değerlendirilir. Her bir aykırılık için 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 11 inci maddesinde ve bu Yönetmelikte yer alan müeyyideler uygulanır. (2) 6698 sayılı Kanun hükümlerine aykırılık tespit edilmesi halinde ilgili mevzuatın cezai hükümleri uygulanır. (3) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edilmesi durumunda, ihlalinin türüne göre ayrıca aşağıda yer alan müeyyideler uygulanır: a) İzin belgesi almadan gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı kurarak sağlık faaliyetleri yürütüldüğünün tespiti halinde müdürlük tarafından faaliyeti süresiz durdurulur ve ilgili kişiler hakkında 3359 sayılı Kanun gereğince adli makamlara suç duyurusunda bulunulur. b) Kanunen mesleğini icra yetkisi bulunmayan hekimlerin çalıştırılması ve/veya bu Yönetmelikte yer alan tıbbi tetkiklerin yetkisi olmayan sağlık meslek mensuplarına yaptırılması halinde ilgili İSGB, OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı veya sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi ile bu personelin varsa çalışma izin belgeleri müdürlükçe iptal edilir ve ilgili kişiler hakkında 3359 sayılı Kanun gereğince adli makamlara suç duyurusunda bulunulur. c) 5 inci maddeye aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in izin belgesi müdürlükçe iptal edilir ve ilgili kişiler hakkında 3359 sayılı Kanun gereğince adli makamlara suç duyurusunda bulunulur. ç) 16 ncı madde kapsamında başvuruda istenilen belgelerden herhangi birinin gerçeğe aykırı olduğunun tespit edilmesi halinde düzenlenen izin belgesi müdürlükçe iptal edilerek yetki sonlandırılır, ayrıca adli makamlara sorumlular hakkında suç duyurusunda bulunulur. d) Çalışma izin belgesi olmadan personel çalıştırıldığının tespiti halinde İSGB, OSGB veya ÇASMER’in bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri müdürlük tarafından altı ay süreyle durdurulur. Bu süre sonunda çalışma izin belgesi olmayan personel çalıştırılmaya devam edilmesi halinde izin belgesi müdürlükçe iptal edilir. e) İzin belgesinde yer almamasına rağmen röntgen görüntüleme, numune alma, laboratuvar hizmetleri, EKG, solunum fonksiyon testi, işitme testi, göz fonksiyon ölçümü gibi tıbbi tetkik hizmeti sunduğu veya bu işlere dair yükümlülükleri yerine getirmediği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyeti müdürlük tarafından altı ay süreyle durdurulur. Fiilin tekrarlanması durumunda izin belgesi müdürlükçe iptal edilir. f) Röntgen görüntüleme hizmeti sunan İSGB, OSGB veya ÇASMER’lerin faaliyetleri esnasında Nükleer Düzenleme Kurumunun mevzuat, rehber ve diğer düzenlemelerinde yer alan hükümlere aykırı davranmaları, lisans şartlarının bozulması veya lisanslama sırasındaki taahhütlerine aykırılık oluşması halinde bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyeti müdürlük tarafından altı ay süreyle durdurulur. Altı ayın sonunda ilgili şartları sağlaması halinde askı sonlandırılır. Fiilin tekrarlanması durumunda izin belgesi müdürlükçe iptal edilir. g) 17 nci maddenin ikinci fıkrasında yer alan süre içerisinde tıbbi cihazların ve tıbbi cihaz niteliğindeki sarf malzemenin envanter kayıtlarının oluşturulmadığı veya var olan envanter kayıtlarının zamanında güncellenmediğinin tespit edilmesi halinde uygunsuzluk giderilene kadar sabit tıbbi tetkik mekanı ve/veya gezici iş sağlığı aracı izin belgesi müdürlükçe askıya alınır. ğ) Bu Yönetmeliğin; 1) 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlükçe iptal edilir. 2) 6 ncı maddesinin ikinci veya üçüncü fıkralarına aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB’nin gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlükçe iptal edilir. 3) 6 ncı maddesinin dördüncü veya beşinci fıkralarına aykırı hareket ettiği tespit edilen OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlükçe iptal edilir. 4) 6 ncı maddesinin altıncı veya sekizinci fıkralarına aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlük tarafından altı ay süreyle askıya alınır, aynı fiili beş yıl içinde tekrar etmeleri halinde ise müdürlükçe iptal edilir. 5) 7 nci maddesinin birinci, ikinci, beşinci, altıncı, yedinci veya sekizinci fıkralarına aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı; 8 inci maddesinin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci veya yedinci fıkralarına aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlük tarafından altı ay süreyle askıya alınır, aynı fiili beş yıl içinde tekrar etmeleri halinde ise müdürlükçe iptal edilir. 6) 7 nci maddesinin ikinci veya 8 inci maddesinin beşinci fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen işyeri hekimi ve/veya tıbbi tetkik personelinin çalışma izin belgesi müdürlükçe iptal edilir. 7) 7 nci maddesinin üçüncü veya dördüncü fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı; 8 inci maddesinin altıncı fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen OSGB veya ÇASMER’in sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlük tarafından altı ay süreyle askıya alınır, aynı fiili beş yıl içinde tekrar etmeleri halinde ise müdürlükçe iptal edilir. (4) Bu Yönetmeliğin 9 uncu, 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü veya 14 üncü maddelerinden herhangi birine aykırı hareket ettiği tespit edilen İSGB, OSGB veya ÇASMER’in gezici iş sağlığı aracı ve/veya sabit tıbbi tetkik mekânı yetkisi müdürlük tarafından altı ay süreyle askıya alınır, bu maddeler kapsamındaki hükümlerden herhangi birine beş yıl içinde bir kez daha aykırı hareket edilmesi halinde ise yetki belgesi müdürlükçe iptal edilir. (5) Bu Yönetmeliğin 15 inci maddesi kapsamında kontrol edilen tıbbi tetkiklerden örnekler alınarak denetime yetkili memurlar tarafından doğrulama testine gönderilebilir. Bu testlerde Sağlık Bakanlığının mevzuatına uygun olmadığı, yeterli kalitede yapılmadığı veya cihazların kalibrasyonunun uygun olmadığının tespit edilmesi halinde sabit tıbbi tetkik mekânı ve/veya gezici iş sağlığı aracı yetkisi müdürlük tarafından altı ay süreyle askıya alınır. Bu kapsamda bulunan hükümlerden herhangi birine beş yıl içinde bir kez daha aykırı hareket edilmesi halinde ise müdürlükçe iptal edilir. (6) İzin belgesi iptal edilerek yetkisi sonlandırılan OSGB veya ÇASMER’in İSG-KÂTİP’ten tıbbi tetkik sözleşme yapma yetkisi de sonlandırılır. Yetkisi belirli süre askıya alınan OSGB veya ÇASMER’in İSG-KÂTİP’ten tıbbi tetkik sözleşme yapma yetkisi askı süresince sonlandırılır. (7) Bu Yönetmelikte yer alan hükümlere aykırı hareket ettiği tespit edilen işyeri hekimlerine, İşyeri Hekimi ve Diğer Sağlık Personelinin Görev, Yetki, Sorumluluk ve Eğitimleri Hakkında Yönetmeliğin Ek-11’indeki işyeri hekimleri, diğer sağlık personeli, eğiticiler ve sorumlu müdürler için ihtar tablosunda yer alan ilgili ihtar puanı uygulanır. (8) İzin belgesi askıya alınan gezici iş sağlığı aracı veya sabit tıbbi tetkik mekânı, askı süresince başka hiçbir İSGB, OSGB veya ÇASMER’e devredilemez veya kullandırılamaz. (9) İzin belgesi askıya alınanlar veya iptal edilenler ile çalışma izin belgesi iptal edilenlere ilgili müdürlükçe yazılı bildirim yapılır ve İSGGM ile HSGM internet sayfalarında ilan edilir. (10) İzin belgesinin iptali veya geçerliliğinin askıya alınması ile çalışma izin belgesinin iptal edilmesi durumunda önceden yapılan hizmet ve iş sözleşmelerinden doğan hukuki sonuçlardan izin belgesinin veya çalışma izin belgesinin sahibi sorumludur. ALTINCI BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Alt düzenleme yetkisi MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelikte öngörülen belgeler ile bunlara ilişkin usul ve esasların alt düzenlemelerini yapmaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Yapılan alt düzenlemeler, HSGM resmi internet sayfasından ilan edilir. Standardizasyon, eğitim, değerlendirme ve akreditasyon MADDE 21 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan tıbbi tetkiklerin yapılması, değerlendirilmesi ve standartların belirlenmesi ile tıbbi tetkikleri gerçekleştiren personelin eğitimlerinin içeriği, süresi, yapılış şekli, eğitim sonunda yapılacak sınavın şartları, sertifikalandırılması gibi hususlarda zorunluluk getirilmesi ve düzenleme yapılmasına Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı birlikte yetkilidir. (2) Birinci fıkra kapsamında eğitim ve sertifikalandırma zorunluluğu getirilen hususlarda sertifikalı personel dışındaki kişiler tıbbi tetkikleri gerçekleştiremez. (3) Birinci fıkrada anılan eğitimlerden uygulamalı eğitim zorunluluğu olmayan eğitimler, salgın hastalık veya doğal afet gibi mücbir sebeplerin ortaya çıkması halinde Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının kararıyla uzaktan eğitim şeklinde de verilebilir. (4) Bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi tetkikleri yapacak olan kişi ve kuruluşlara Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından müştereken akreditasyon zorunluluğu getirilebilir. Bu kapsamda yapılan her türlü düzenleme, İSGGM ve HSGM resmi internet sayfalarında ilan edilir. Karşılıklı bilgi paylaşımı MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında yapılan iş ve işlemlere ilişkin veri, kişisel veri ve bilgiler, 6698 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının ilgili birimlerinin talebi doğrultusunda karşılıklı olarak paylaşılır. Tereddütlerin giderilmesi MADDE 23 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında ortaya çıkacak tereddütleri gidermeye Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığının uygun görüşü alınmak suretiyle Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Uyum süreci GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyette olan il sağlık müdürlüklerine bağlı toplum sağlığı merkezi birimleri (TSMB), çalışan sağlığı merkezi (ÇASMER) olur ve yetki belgeleri geçerliliğini korur. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyette olan ve tıbbi tetkik hizmeti sunan İSGB, OSGB ve ÇASMER’ler bir yıl içinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak izin belgesi, ilgili personel ise çalışma izin belgesi alır. OSGB veya ÇASMER’ler, verilen bu süre içinde İSG-KÂTİP üzerinden bildirimde bulunarak İSGGM’den onay alır. Bildirimlerin ve sözleşmelerin yazılım yoluyla yapılması için geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 5 inci maddenin sekizinci fıkrasında yer verilen çalışanın sağlık bilgileri ile belirtilen dokümanların e-Nabız ve Teletıp sistemine aktarılması ve işlenmesine ilişkin İSGGM ve HSGM resmi internet sayfalarında duyuru yapılıncaya kadar işyeri hekiminin talep belgesi ve yapılan tıbbi tetkiklerin sonuçları veya raporlarının bir nüshası işyerinde çalışanın kişisel sağlık dosyasında, bir nüshası da tıbbi tetkikin gerçekleştiği yerde muhafaza edilir. (2) Bu Yönetmelik kapsamında Sağlık Bakanlığının bilişim sistemi üzerinden yapılması gereken bildirimler, yazılımın ilgili modüllerinin kullanılmaya başlandığının ilan edilmesine kadar ilgili müdürlüğe evrak yoluyla gerçekleştirilir. Bildirimlerin anılan yazılım vasıtasıyla yapılmaya başlanmasının ardından ilgili müdürlük gerekli evrakları bu yolla teslim alır, inceler ve neticelendirir. Bildirimlerin yazılım vasıtasıyla alınmasına ilişkin duyuru, HSGM resmi internet sayfasında yapılır. Yürürlük MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanı ile Sağlık Bakanı müştereken yürütür.